微體生醫開發出肺癌診斷用尿液採檢套組與檢測試劑ELISA KIT，透過居家採檢且送經醫檢單位檢測即可得知罹癌風險。其檢測試劑在臨床上可與LDCT等影像醫學搭配使用，有助降低影像檢查的偽陽性情形，提供肺癌早期篩檢的解決方案。總經理李亦書指出，公司預計年底前建廠完成並試量產，目前已與國內外合作夥伴洽談推廣或深化研發，準備好迎接市場考驗。

據國民健康署2019年癌症報告指出，台灣男、女性的肺癌發生率皆位居前3名，但因早期症狀不明顯，導致肺癌死亡率雙雙高居第一。目前市場主流的肺癌篩檢工具為胸部X光檢查與LDCT，但兩者皆有其侷限。胸部X光雖價格便宜，但靈敏度相對較低，也無法辨識出直徑小於1公分的腫瘤。而LDCT雖具高靈敏度，但患者需承受大量輻射影響，也易因高靈敏度而產生偽陽性的情形。

免輻射揪早期肺癌　在家就能做

為了滿足肺癌早期篩檢的臨床需求，微體生醫 ( VITAE Biomedical Co. Ltd. ) 利用生物標記蛋白分子技術，在尿液中找到肺癌抗原LCS01-A，並與生技中心和工研院共同合作，開發並篩選出專一性及親和力高的單株抗體，可精準偵測人類尿液檢體中LCS01-A分子濃度，因而開發出肺癌診斷用尿液採檢套組與試劑ELISA KIT，靈敏度 ( Sensitivity ) 及特異度 ( Specificity ) 依據不同次臨床試驗結果顯示介於85%~91%之間，病患只要居家採檢，再將檢體送往醫療院所或健檢中心，由專業醫事人員進行分析，即可知道罹癌風險。

※微體生醫與生技中心和工研院合作，開發並篩選出專一性及親和力高的單株抗體，可精準偵測尿液中LCS01-A分子濃度，因而推出肺癌體外檢測試劑ELISA KIT。(照片來源：微體生醫)

檢測試劑+影像醫學　提升診斷正確率

微體生醫總經理李亦書提到，「通常腫瘤在小於0.3公分時需要觀察、大於1公分則會建議切除，而 0.3至1公分的腫瘤對醫生來說是最難抉擇是否動刀的範圍，有可能動了不必要的手術，也怕錯失切除惡性腫瘤的黃金時刻。」而這套檢測試劑在臨床上可搭配低劑量電腦斷層 ( LDCT ) 使用，提升診斷正確率，例如先透過高靈敏度的LDCT查看有無肺部病變，再使用檢測試劑進一步確認；或先使用檢測試劑確認相關指標是否異常，再利用LDCT定位病灶及進行觀察。透過這兩種模式可降低偽陽機率，輔助醫師判斷是否進行侵入性的組織切片檢查。

※肺癌體外檢測試劑在臨床上可搭配低劑量電腦斷層 ( LDCT ) 使用，提升診斷正確率。(照片來源：微體生醫)

產品上市與取證只是起點　朝建廠及國際布局迎接市場考驗

微體生醫在國內已開拓許多合作通路，目前也積極耕耘國際市場，除尿液採檢試劑 ( ELISA KIT ) 成功打入新加坡與馬來西亞等對檢測工具市場需求較大的國家，也分別與立陶宛投資局和阿斯特捷利康商討癌症中心合作及提供落後國家檢測工具等。從中研院出身的李亦書特別強調：「產品上市與取證並不是創業的終點，等到產品進到市場要面臨市場接受度、消費者衛教是否扎實等問題，這些才是考驗的開始，也是研究學者常常忽略的。」他也透露，公司正在建置生產工廠，並預計在年底試量產、爭取ISO13485認證，持續擴大外銷量能。

※微體生醫成立於2019年，研發團隊成員主要來自中央研究院，長時間投入在癌症篩檢的研究。公司以「生命」的拉丁文「VITAE」作為企業英文名。照片中央為總經理李亦書。(照片來源：微體生醫)

※本文由生策中心新創幫編輯群採訪撰寫(口述：李亦書總經理 執筆：張家瑋)。

報導網址：https://innoaward.taiwan-healthcare.org/advance_detail.php?REFDOCTYPID=0lmxluatpgjqd6bo&REFDOCID=0rduvvq1mxcm2pil
報導媒體：新創幫(Vol. 057)--張家瑋