歐盟執委會已於前幾年公告將於2022年5月26日起，適用新的體外診斷醫療器材法規，簡稱IVDR，將取代原來的體外診斷醫材指令IVDD，大幅提升對醫療器材廠商的法規及品質管理要求。
 
與舊制相比，新制強調採用臨床資料以處理安全性問題，增加更為嚴格的認證機構指定規則外，並針對國家主管部門和歐委會增添更多的控制與監測要求，用以明確定位廠商、進口商、授權代表的權利與義務。
 
新制認證的取得必須符合：歐盟登記、UDI(醫療器材單一識別系統)、NB證書、臨床試驗審查、上市後監督、不良事件監控等必要條件。現今歐盟審查機構能量不足加上申請難度大幅增加的情況下，新制認證的取得將可能嚴重延滯。
 
因此，微體生醫提前布局，並於今日送出第一階段的審查資料，透過取得嚴格審查的歐盟新制認證，不僅能證明微體生醫是一家具有健全的品質管理體制，且產品安全穩定的公司，更能取得搶進國際市場的先機。