工研院攜手微體生醫加速推動產品上市
2022-01-14
為促進國內醫療器材資源的創新與國際化,增加國產醫材國際能見度與外銷營業額,使醫療器材領域成為我國產業升級的平台,帶動醫療器材產業發展與躍昇,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」。該計畫將體外診斷作為未來具高成長之新興醫材的推展重點。
微體生醫已於去年完成肺癌抗原診斷試劑套組的產品原型開發,為了能夠加速產品通過審查與合法上市,今日與工研院簽訂合約。工研院將輔導微體生醫包含臨床試驗、技術規格,相關認證等產品上市前的準備工作,以期符合ISO13485的醫療器材品質管理系統標準,順利將肺癌抗原診斷試劑套組合法上市,提升台灣體外診斷檢測醫材在國際市場的創新動能。